注射針穿刺膜模擬皮膚符合GB15811-2016
模擬皮膚的技術(shù)指標(biāo)有邵氏硬度、厚度、抗拉強(qiáng)度及材質(zhì)都有嚴(yán)格的要求
模擬皮膚：一盒50張，大小是100*80mm
注射針穿刺用模擬皮膚,本產(chǎn)品符合15811標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是全國各大醫(yī)療器材監(jiān)督局實(shí)際使用產(chǎn)品。
模擬皮膚的技術(shù)指標(biāo)是：聚氨酯膜材料，厚度0.35mm±0.05mm，抗拉強(qiáng)度1200N±12N，
邵氏硬度是A85±10，外漏面積外漏Φ10±0.05mm平方毫米
注射針穿刺膜模擬皮膚符合GB15811-2016
在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域，注射針穿刺性能的評估至關(guān)重要。上海遠(yuǎn)梓電子科技有限公司作為專業(yè)設(shè)備廠家，自主研發(fā)的注射針穿刺膜模擬皮膚系統(tǒng)，嚴(yán)格遵循GB15811-2016國家標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)提供精準(zhǔn)可靠的測試解決方案。
GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB15811-2016是國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《一次性使用無菌注射針》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其中對穿刺性能測試提出明確要求：
穿刺力測試：評估針尖鋒利度和穿透性能
模擬皮膚材料：規(guī)定特定厚度和物理特性的聚氨酯膜
測試環(huán)境：控制溫濕度等環(huán)境變量
數(shù)據(jù)采集：要求準(zhǔn)確記錄穿刺過程中的力學(xué)參數(shù)
該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，傳統(tǒng)手工測試方法已無法滿足精度要求，自動(dòng)化測試設(shè)備成為行業(yè)剛需。
系統(tǒng)核心技術(shù)解析
上海遠(yuǎn)梓的穿刺測試系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，核心技術(shù)包括：
| 技術(shù)模塊 | 功能特點(diǎn) |
|---|---|
| 高精度力傳感器 | 分辨率達(dá)0.001N，采樣頻率1000Hz |
| 運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng) | 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，速度控制精度±1% |
| 環(huán)境模擬艙 | 溫控范圍15-30℃，濕度控制40-70%RH |
| 數(shù)據(jù)分析軟件 | 自動(dòng)生成符合藥監(jiān)要求的測試報(bào)告 |
系統(tǒng)支持中英文雙語界面，基于Linux系統(tǒng)開發(fā)，確保運(yùn)行穩(wěn)定性。值得一提的是，設(shè)備采用開放式架構(gòu)，可兼容第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
行業(yè)痛點(diǎn)解決方案
在實(shí)際應(yīng)用中，許多檢測機(jī)構(gòu)面臨以下問題：
傳統(tǒng)設(shè)備測試結(jié)果重復(fù)性差
進(jìn)口設(shè)備維護(hù)成本高昂
非標(biāo)測試需求無法滿足
數(shù)據(jù)管理不符合GMP要求
上海遠(yuǎn)梓的解決方案具有明顯優(yōu)勢：
全國上門安裝培訓(xùn)，確保操作人員快速掌握
終身維護(hù)承諾，備件供應(yīng)有保障
支持非標(biāo)定制，可根據(jù)特殊需求調(diào)整測試參數(shù)
免費(fèi)系統(tǒng)升級，持續(xù)符合Zui新法規(guī)要求
測試方法優(yōu)化建議
基于多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們建議用戶在測試過程中注意：
1. 樣本預(yù)處理：測試前應(yīng)將模擬皮膚在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下平衡至少4小時(shí)
2. 針尖保護(hù)：避免測試前針尖接觸硬物導(dǎo)致?lián)p傷
3. 數(shù)據(jù)驗(yàn)證：定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)力傳感器精度
4. 環(huán)境監(jiān)控：實(shí)時(shí)記錄測試環(huán)境的溫濕度變化
這些細(xì)節(jié)往往被忽視，但會(huì)顯著影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
行業(yè)應(yīng)用前景
隨著醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，穿刺性能測試設(shè)備需求持續(xù)增長。主要應(yīng)用場景包括：
注射器生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制
第三方檢測機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)
科研院所：新型針尖設(shè)計(jì)研究
醫(yī)院設(shè)備科：進(jìn)貨驗(yàn)收測試
上海遠(yuǎn)梓的設(shè)備已在國內(nèi)多家企業(yè)投入使用，測試數(shù)據(jù)獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可。
服務(wù)保障體系
為確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行，我們建立了完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：
專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供遠(yuǎn)程診斷服務(wù)
全國主要城市設(shè)立備件倉庫
定期回訪了解設(shè)備使用情況
提供年度校準(zhǔn)服務(wù)
設(shè)備配套的針式打印機(jī)可直接輸出測試報(bào)告，滿足實(shí)驗(yàn)室文檔管理要求。
選購建議
在選擇穿刺測試設(shè)備時(shí)，建議重點(diǎn)考慮：
| 考量因素 | 建議標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|
| 合規(guī)性 | 必須完全符合GB15811-2016要求 |
| 擴(kuò)展性 | 應(yīng)支持未來標(biāo)準(zhǔn)更新和功能擴(kuò)展 |
| 服務(wù)響應(yīng) | 選擇本地化服務(wù)能力強(qiáng)的供應(yīng)商 |
| 數(shù)據(jù)安全 | 系統(tǒng)應(yīng)具備審計(jì)追蹤功能 |
上海遠(yuǎn)梓電子科技有限公司扎根上海張江科學(xué)城，依托長三角地區(qū)完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，持續(xù)為行業(yè)提供高性價(jià)比的檢測解決方案。我們的設(shè)備不僅滿足基本測試需求，更為客戶創(chuàng)造額外價(jià)值。
如需了解設(shè)備詳情或預(yù)約演示，歡迎通過正規(guī)渠道聯(lián)系我們。專業(yè)工程師將根據(jù)您的具體需求，提供個(gè)性化的解決方案。
